Розничная лицензия на фармдеятельность

Лицензирование аптек — обязательная процедура, необходимая для законного осуществления фармацевтической деятельности. Этот процесс необходимо проходить и ИП, и ООО, которые собираются открыть аптеку.

Лицензия выдается федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения и представляет собой разрешение на работу аптеки, подтверждающее соответствие требованиям законодательства.

Получение лицензии на аптеку сопровождается внесением сведений в единый реестр и оценкой соответствия помещения, оборудования, персонала и ассортимента аптечных препаратов установленным требованиям. Чтобы пройти процедуру лицензирования, необходимо предоставить определенный пакет документов и подтвердить сферу деятельности. Это можно сделать самостоятельно, либо обратиться к нашим профессионалам, которые возьмут подготовку лицензии на себя.

Какой документ регламентирует лицензирование фармацевтической деятельности
Главным нормативным документом, регулирующим лицензирование фармацевтической деятельности, является Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности». Кроме того, значительную роль играют приказы Министерства здравоохранения РФ, регулирующие правила оформления лицензий аптек и требования к соискателям.

Виды фармацевтической деятельности, подлежащие лицензированию
Лицензированию подлежат:

• реализация лекарственных препаратов;
• хранение, фасовка, отпуск и уничтожение медикаментов;
• работа с медицинской и ветеринарной продукцией;
• фармацевтическая деятельность в пунктах и киосках;
• производство лекарственных средств.

Каждый вид деятельности требует отдельного разрешения, которое вносится в единый реестр. Необходимо помнить, что нарушения в ведении учета и оборота препаратов могут привести к отказом в выдаче или аннулированию лицензии аптеки.

1. Подготовка заявления и пакета документов.
2. Проведение внутренней проверки готовности помещения и персонала.
3. Подача заявления электронно через сайты госуслуг или лично.
4. Рассмотрение заявления и проверка соискателя.
5. Вынесение заключения — лицензия выдается или оформляется отказ.
6. Внесение данных в единый реестр лицензий.

Ключевыми аспектами являются профессионализм специалистов, соблюдение всех требований, отсутствие административных нарушений и грамотное представление данных.

Контроль за соблюдением лицензионных требований осуществляет Росздравнадзор. Его функции включают:

• проведение плановых и внеплановых проверок;
• анализ информации, поступающей от руководителей аптек и МО;
• оценку соответствия условий хранения, учета и отпуска препаратов;
• оформление предписаний и приостановка лицензии при выявлении нарушений.

Сведения о действующих лицензиях, проведенных проверках и заключениях публикуются на официальных сайтах Росздравнадзора. Организации, предоставляющие недостоверную информацию, могут быть исключены из реестра.

Правильное оформление документации — основа успешного прохождения лицензирования. Соискателю следует предоставить исчерпывающий перечень сведений и подтверждающих бумаг.
К нему относят:

• выписку из ЕГРИП или ЕГРЮЛ;
• документ об уплате госпошлины;
• выписку из ЕГРН, если вы собственник помещения, либо договор аренды;
• документы об образовании и сертификаты сотрудников;
• санитарно-эпидемиологическое заключение, выданное Роспотребнадзором.

Сроки выдачи и действия лицензии
Срок рассмотрения заявления составляет до 15 рабочих дней с момента подачи. Лицензия выдается бессрочно, при условии отсутствия нарушений. В случае изменений в составе персонала, помещения или ассортимента необходимо вносить соответствующую информацию в лицензирующий орган.

Получение лицензии возможно только при соблюдении строгих требований, касающихся образования, стажа, наличия оборудования и соответствия помещений санитарным и техническим нормам. Так, лицензирование аптечного учреждения зависит от его вида.

Виды аптек
Существует несколько форм аптечных учреждений:

• аптеки;
• аптечные пункты;
• аптечные киоски;
• ветеринарные аптеки.

Каждая форма требует отдельной оценки при лицензировании. Ветеринарные пункты лицензируются с учетом специфики препаратов и требований к помещениям.

Каким должно быть помещение под аптеку
Обязательные требования к помещению:

• минимальная высота потолков — 2,4 метра;
• наличие водоснабжения и канализации;
• вентиляционная система;
• отдельные вход и отдельные зоны для хранения, отпуска и приема препаратов;
• соответствие санитарным нормам и требованиям пожарной безопасности;
• подвозка и разгрузка лекарств только со стороны автомобильной дороги;
• влажность воздуха в помещении — не больше 60 ± 5%.

Площадь, планировка и оснащение зависят от формата учреждения — киоска, пункта или полноценной аптеки. Изменения в помещении влекут за собой необходимость повторной проверки.

Нормативы для оборудования
Аптечное оборудование должно соответствовать перечням, утвержденным Минздравом. Необходимы:

• холодильники с термометрами;
• шкафы для хранения препаратов;
• весы с поверкой;
• кассовые аппараты и системы учета.

Наличие и исправность оборудования проверяется сотруднику Росздравнадзора при проведении лицензирования или внеплановой проверки.

Требования к персоналу
Фармацевты обязаны раз в 5 лет подтверждать сертификаты об аккредитации. Допуск к работе — только при наличии профильного образования и гражданства РФ. В штате аптеки должен быть специалист по контролю качества и соблюдению стандартных процедур. При приёме сотрудников необходимо оформлять трудовой договор, а также проверять наличие медкнижки и трудовой книжки. Ответственность за хранение, реализацию и порядок в операционных процессах несёт руководитель аптеки. Все сотрудники обязаны знакомиться с регламентами под подпись.